Validierung Melag Vacuclave 118 / 118 S / 123 / 123 S / 318 / 323 Autoklaven – Aufbereitungsprozess

Die Sicherstellung einer gleichbleibenden Qualität bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist verpflichtend und somit ist es zwingend notwendig, die Prozesse im Zuge der Qualitätssicherung durchgängig zu validieren. Die Erstvalidierung, die unmittelbar nach Inbetriebnahme zu erfolgen hat, sowie die fortlaufende Prozessbewertung (Revalidierung / erneute Leistungsbestätigung), die jährlich stattfindet, bieten Praxisbetreibern nicht nur einen rechtlich sicheren Rahmen, sie reduzieren zudem das Infektionsrisiko deutlich. Beachten Sie, dass bei jeglichen Anpassungen im Prozess oder bei der Integration neuer Programme eine Revalidierung, die sogenannte alternative Validierung durchgeführt werden muss.

Die rechtlichen Rahmenbedingungen, Anweisungen und Vorgaben, die während einer Validierung einzuhalten sind, sind äußerst komplex, die Durchführung ist nur akkreditierten Validierungs-Spezialisten erlaubt. Am Ende der Validierung erhalten Sie einen ausführlichen Prüfbericht, der Ihnen bei einer Praxisbegehung die erforderliche Rechtssicherheit bietet.

Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.

Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.

Was muss vor der Validierung der Melag Vacuclave 118 / 118 S / 123 / 123 S (Pro Line) und 318 / 323 (Prime Line) Autoklaven beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.

Bei Auswahl “Zusätzlich mit Folien-Siegelgerät”:
Es werden 5 Festigkeitsprüfungen (Validierbarkeit vorausgesetzt) durchgeführt: vor Ort werden entsprechende Folien bei verschiedenen Temperaturen gesiegelt. (Entsprechend Datenblatt der Folien). Anschließend werden die Folien im Sterilisator vor Ort sterilisiert und die Ergebnisse bewertet.

Konfiguration in einem Programm (Programmlauf)

• 3x bei Erstvalidierung
• 1x bei Revalidierung (erneute Leistungsbeurteilung / alternative Validierung)
• Aufpreis je zusätzlichem Programmlauf

Bestandteile der Validierung

• IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
• BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
• LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)

Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden

• Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
• Erfassung und Bewertung der prozessrelevanten Parameter (Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und die Sattdampfqualität)
• Erfassung und Bewertung der Akzeptanzkriterien wie Haltezeit und Ausgleichszeit
• Betriebsmittelversorgung
• Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften Sterilisationsprogrammen
• Definition der „worst case“ Beladung
• Art und Menge der Sterilisiergüter sowie deren Verpackung
• Trocknungsergebnisse
• Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumen­tationen