Validierung von Aufbereitungsprozessen

Reinigung, Desinfektion, Verpackung, Sterilisation in Arztpraxis, Klinik und Krankenhaus

Individuell an Ihre medizinische Einrichtung angepasste Prozesse – standardisiert, sicher und gesetzeskonform. KS Medizintechnik ist Ihr kompetenter Partner im Bereich der Medizintechnik: Wir bieten einen zertifizierten herstellerunabhängigen Validierungsservice und eine erneute Leistungsqualifikation von thermischen Aufbereitungsprozessen mit Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDGs) sowie von Siegelnahtgeräten und Sterilisatoren aller namhaften Hersteller.

Wir sind mit unseren kalibrierten Mess- und Prüfmitteln auf dem neuesten Stand der Technik, unsere zertifizierten Fach-Techniker validieren Schritt für Schritt die Aufbereitung Ihrer Medizinprodukte und erfüllen sämtliche Anforderungen nach § 5 MPBetreibV. Wir orientieren uns stets an den aktuell geltenden gesetzlichen und normativen Anforderungen und Leitlinien der DGKH (Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V.), DGSV (Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V.), AKI (Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung), BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und RKI (Robert-Koch-Institut).

Validierungsservice

Wir bieten Ihnen verschiedene Dienstleistungspakete zur Validierung und zu begleitenden Maßnahmen wie die Erstellung eines vollständigen Prozessplans, die Durchführung und Dokumentation von Aufbereitungsprozessen und die jährliche Verifizierung an.

Ablauf einer Validierung

Wir übersenden Ihnen unsere Checkliste zur Vorbereitung der Validierung.
Nach Rücksendung der Checkliste erfolgt die Klärung noch ggf. offener Fragen.
Anschließend vereinbaren wir einen gemeinsamen Termin für die Vor-Ort-Validierung in Ihrer Praxis.
Während des Prüftermins protokollieren wir alle relevanten Prozessparameter und Rahmenbedingungen.
Nach der Durchführung werten wir alle Aufzeichnungen in unserem Unternehmen aus.
Abschließend erhalten Sie einen umfassenden Validierungsbericht mit entsprechenden Empfehlungen.

Wartung und erneute Leistungsqualifikation (Re-Validierung)

Vor jeder erneuten Leistungsqualifikation (Re-Validierung) ist zeitnah vorab eine Gerätewartung empfehlenswert, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.

Prüffristen zur Validierung

Sterilisatoren und Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) müssen sofort validiert werden, und zwar nach der Aufstellung bzw. Inbetriebnahme bzw. dem ersten produktiven Aufbereitungseinsatz.Bei der Überprüfung geht es nicht um die bereits ab Werk geprüften Geräteparameter. Bei der Erst-Validierung geht es um die Installationsqualifikation (IQ), Betriebsqualifikation (BQ) und die erste Leistungsqualifikation (LQ), hierbei werden die Standortparameter, die Wasserqualität und der gesamte Aufbereitungsprozess einbezogen. Aufgrund des zeitlichen Vorlaufs empfehlen wir die Validierungsleistung gleichzeitig bei der Gerätebestellung zu vereinbaren.

Die erneute Leistungsqualifikation (Re-Validierung) von Sterilisatoren, Reinigungs- und Desinfektionsgeräten und Siegelnahtgeräten hat spätestens 12 Monate nach der Erst-Validierung zu erfolgen und beinhaltet die erneute Leistungsqualifikation (LQ) und die Beurteilung des jeweiligen maschinell gestützten Aufbereitungsprozesses.