Validierung Tuttnauer Economic Line 5075HSG Autoklaven – Aufbereitungsprozess

Die kontinuierliche Qualitätssicherung der Tuttnauer Economic Line 5075HSG Autoklaven für die Sterilisation von Medizinprodukten ist von höchster Bedeutung und gesetzlich vorgeschrieben. Eine systematische Validierung im Qualitätsmanagement ist daher unerlässlich. Die Erstvalidierung nach der Inbetriebnahme und die jährliche Prozesskontrolle (Revalidierung) gewährleisten Rechtssicherheit für Betreiber von medizinischen Einrichtungen und tragen zur Minimierung potenzieller Infektionsrisiken bei. Es ist zu beachten, dass eine erneute Validierung bei Prozessänderungen oder Einführung neuer Programme notwendig ist.

Die gesetzlichen Vorgaben, Richtlinien und Standards für die Validierung sind äußerst streng. Diese spezialisierte Tätigkeit wird ausschließlich von akkreditiertem Fachpersonal durchgeführt. Nach Abschluss des Validierungsprozesses erhalten Sie einen detaillierten Prüfbericht, der Ihnen zusätzliche Rechtssicherheit bei behördlichen Inspektionen bietet.

Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.

Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.

Was muss vor der Validierung der Tuttnauer Economic Line 5075HSG Autoklaven beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.

Konfiguration in einem Programm (Programmlauf)

• 3x bei Erstvalidierung
• 1x bei Revalidierung (erneute Leistungsbeurteilung / alternative Validierung)
• Aufpreis je zusätzlichem Programmlauf

Bestandteile der Validierung

• IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
• BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
• LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)

Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden

• Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
• Erfassung und Bewertung der prozessrelevanten Parameter (Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und die Sattdampfqualität)
• Erfassung und Bewertung der Akzeptanzkriterien wie Haltezeit und Ausgleichszeit
• Betriebsmittelversorgung
• Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften Sterilisationsprogrammen
• Definition der „worst case“ Beladung
• Art und Menge der Sterilisiergüter sowie deren Verpackung
• Trocknungsergebnisse
• Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumen­tationen