Validierung Miele G 7831 Thermodesinfektoren (RDG) – Aufbereitungsprozess

Die Validierung der Miele G 7831 Thermodesinfektoren (RDG) ist entscheidend, um eine konstante Qualität bei der Aufbereitung von Medizinprodukten sicherzustellen. Die Erstvalidierung erfolgt nach der Inbetriebnahme, gefolgt von der jährlichen Prozessvalidierung, die sowohl rechtliche Sicherheit als auch eine effektive Infektionsprophylaxe bietet. Eine alternative Validierung wird auch bei Änderungen der Prozessparameter oder der Einführung neuer Programme notwendig.

Die strengen gesetzlichen Anforderungen und Standards verlangen die Durchführung durch akkreditierte Validierungsspezialisten. Nach erfolgreicher Validierung wird ein detaillierter Bericht ausgestellt, der Ihre Dokumentation ergänzt und bei Praxisbegehungen rechtliche Sicherheit garantiert. Die Validierung der Miele G 7831 Thermodesinfektoren gewährleistet, dass Ihre Aufbereitungsprozesse den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.

Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.

Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.

Was muss vor der Validierung der Miele G 7831 Thermodesinfektoren beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.

Bestandteile der Validierung

• IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
• BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
• LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)

Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden

• Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung von Medizinprodukten, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
• Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften RDG-Programmen
• Betriebsbedingungen und Betriebsmittel während der Prü­fung
• Funktions- und Prozessprüfung, Aufzeichnung des Spüldrucks sowie Positionierung der Sensoren
• Wirksamkeit der Reinigung (Prüf- und Realbeladung)
• A0-Wert-Berechnung
• Wirksamkeit der Trocknung
• Prozessrückstände
• Chemikaliendosierung
• Leitfähigkeits- und pH-Wert-Bestimmung
• Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumen­tationen