Erst-Validierung Melag Geräte – Aktionspaket DUO

Um eine sichere und nachvollziehbare Qualität bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zu gewährleisten, ist es vorgeschrieben, den Aufbereitungsprozess regelmäßig im Kontext der Qualitätssicherung zu validieren. Durch die Erstvalidierung, die nach Inbetriebnahme zu erfolgen hat, erlangen Sie Rechtssicherheit und minimieren aktiv das Infektionsrisiko.

Die Gesetze, Richtlinien und Standards, die bei der Durchführung einer Validierung zu berücksichtigen sind, sind besonders streng und dürfen nur von akkreditierten Validierungs-Spezialisten durchgeführt werden. Nach der Validierung erhalten Sie einen ausführlichen Bericht für Ihre Dokumentation, der Ihnen bei einer Praxisbegehung als Nachweis dient.

Aktionspaket DUO Validierung

Das hier angebotene Aktionspaket besteht aus 2 frei wählbaren Melag Geräten – Melatherm und Autoklav oder 2 x Melatherm bzw. 2 x Autoklav mit optionaler Auswahl von Folien-Siegelgeräten. Die auswählbaren Geräte finden Sie oben in den Auswahlfeldern.

Terminvereinbarung

Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.

Erinnerungs-Service (Recall)

Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt das auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.

Was muss vor der Validierung der Melag Melatherm Thermodesinfektoren und Autoklaven beachtet werden?

Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.

Bei Auswahl “Zusätzlich mit Folien-Siegelgerät”:

Es werden 5 Festigkeitsprüfungen (Validierbarkeit vorausgesetzt) durchgeführt: vor Ort werden entsprechende Folien bei verschiedenen Temperaturen gesiegelt. (Entsprechend Datenblatt der Folien). Anschließend werden die Folien im Sterilisator vor Ort sterilisiert und die Ergebnisse bewertet.

Konfiguration in einem Programm (Programmlauf)

• 3x bei Erstvalidierung
• 1x bei Revalidierung (erneute Leistungsbeurteilung / alternative Validierung)
• Aufpreis je zusätzlichem Programmlauf

Bestandteile der Validierung

• IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
• BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
• LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)

Überprüfungen bzw. Berechnungen – Melatherm

• Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung von Medizinprodukten, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
• Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften RDG-Programmen
• Betriebsbedingungen und Betriebsmittel während der Prü­fung
• Funktions- und Prozessprüfung, Aufzeichnung des Spüldrucks sowie Positionierung der Sensoren
• Wirksamkeit der Reinigung (Prüf- und Realbeladung)
• A0-Wert-Berechnung
• Wirksamkeit der Trocknung
• Prozessrückstände
• Chemikaliendosierung
• Leitfähigkeits- und pH-Wert-Bestimmung
• Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumen­tationen

Überprüfungen bzw. Berechnungen – Autoklav

• Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
• Erfassung und Bewertung der prozessrelevanten Parameter (Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und die Sattdampfqualität).
• Erfassung und Bewertung der Akzeptanzkriterien wie Haltezeit und Ausgleichszeit
• Betriebsmittelversorgung
• Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften Sterilisationsprogrammen
• Definition der „worst case“ Beladung
• Art und Menge der Sterilisiergüter sowie deren Verpackung
• Trocknungsergebnisse
• Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumen­tationen

Konfiguration in einem Programm (Programmlauf) – Autoklav

• 3x bei der Erstvalidierung
• Aufpreis je zusätzlichem Programmlauf