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Modernste Instrumenten­aufbereitung nach RKI

Individuelle Lösungen für alle Hygiene­prozesse in Arztpraxen und Kliniken

KS Medizintechnik bietet Service in allen Belangen – von der Analyse vorhandener Prozesse bis hin zur Implementierung modernster Aufbereitungsstrecken sowie die Wartung, Reparatur und Validierung der Systeme.


Wir beraten herstellerunabhängig und liefern marktführende Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Autoklaven, Wasseraufbereitungssysteme, Edelstahlmobiliar, Sterilgutcontainer und -verpackungen, Chargenkontrollsysteme, Prüfindikatoren sowie das gesamte Zubehör und die Verbrauchsmaterialien. Zudem übernehmen wir neben der fachlichen auch die bauseitige Planung und Ausführung.

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Instrumenten­aufbewahrung
und -transport

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Maschinelle Reinigung
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Instrumentenprüfung
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Lösungen für die
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Tools zur Dokumentation
und Freigabe

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Die folgenden Informationen sind gründlich recherchiert und entsprechen dem aktuellen Stand der Gesetze, Richtlinien und Normen. Es ist aber möglich, dass von den Vertretern der Behörden (LGA, Gesundheitsämter, Bezirksregierungen) bei Praxisbegehungen bestimmte Ausführungen im Rahmen ihres Ermessensspielraumes anders interpretiert werden.

FAQ: Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) / (Thermodesinfektoren)

Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG), im Sprachgebrauch auch als „Thermodesinfektor“ bezeichnet, werden immer stärker nachgefragt, um in der Praxis eine lückenlose und normkonforme Hygienekette darstellen zu können. Die nachfolgenden Erläuterungen sollen Ihnen einen Überblick geben, welche Vorteile die maschinelle Aufbereitung bietet, welche Institutionen den Einsatz von RDG fordern und welche Punkte beachtet werden sollten.

Warum wird die maschinelle Aufbereitung gefordert?Wer fordert die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten?Müssen Aufbereitungsprozesse validiert werden?Muss dokumentiert werden?Wie erfolgt die Freigabe?Was sind Routineüberwachungen?Sind jährlich wiederkehrenden Prüfungen erforderlich?
Warum wird die maschinelle Aufbereitung gefordert?

Der Schutz des Personals vor Verletzungen und Infektionen hat in der deutschen Arbeitsschutzgesetzgebung einen hohen Stellenwert. Der Einsatz eines maschinellen Aufbereitungsverfahrens reduziert die Risiken erheblich.

Nicht nur Personalschutz, sondern auch Patientenschutz genießt hohe Priorität. Bei Medizinprodukten der Kategorie „Kritisch B“ kann das Reinigungsergebnis z.B. aufgrund der vorhandenen Hohlräume visuell nicht festgestellt werden. Daher muss ein Reinigungsverfahren eingesetzt werden, das das Reinigungsergebnis reproduzierbar sicher stellt, also validierbar ist.

Nach richterlicher Feststellung entspricht ein manuelles Aufbereitungsverfahren bei „Kritisch B“ regelmäßig nicht diesen Vorgaben.
Eine weitere Überlegung zur maschinellen Aufbereitung gilt der Wirtschaftlichkeit. Während die Kosten für die Instrumentenaufbereitung in einem RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät) pro Zyklus bei 1,00 – 1,50 Euro liegen, muss für den Aufwand bei der manuellen Aufbereitung von einem Vielfachen dessen ausgegangen werden. Hierbei müssen unter anderem die Kosten für Wannendesinfektionsmittel, Wasser, Personal, Arbeitszeit und Personalschutz beachtet werden.

Optimierte Arbeitsabläufe, aufeinander abgestimmte Prozesse für die gesamte Aufbereitungskette und Effizienzsteigerungen sprechen für sich. Zusätzlich werden Unsicherheiten durch Dosierung von Desinfektionsmitteln für die manuelle Desinfektion per Augenmaß vermieden und Instrumente vor Beeinträchtigungen und Beschädigungen durch manuelle Behandlungen geschützt. Fehler bei der Einhaltung von Einwirkzeiten werden ausgeschlossen.

Wer fordert die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten?

Eine rechtliche Verbindlichkeit ergibt sich aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und der Empfehlung des Robert-Koch-Institutes „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (2001)“: „Den thermischen Verfahren in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten ist wegen der zuverlässigeren Wirksamkeit […] der Vorrang vor chemischen und chemo-thermischen Desinfektionsverfahren zu geben.“

„Bei der Reinigung und Desinfektion, Spülung und Trocknung ist zwischen manuellen und maschinellen Verfahren zu unterscheiden, wobei maschinellen Verfahren insbesondere aufgrund der besseren Standardisierbarkeit und des Arbeitsschutzes der Vorzug zu geben ist.“

Durch den Einsatz eines RDG zur Instrumentenaufbereitung werden auch die Anforderungen an den Arbeitsschutz erfüllt.
„Die Desinfektion und Reinigung der Instrumente sollte vorzugsweise im geschlossenen System eines Automaten erfolgen, um Verletzungs- und Kontaminationsgefahren zu minimieren und um die Beschäftigten vor Kontakt mit dem Desinfektionsmittel zu schützen. Dabei sollte ein vorheriges Umpacken der verschmutzten Instrumente durch organisatorische und technische Maßnahmen vermieden werden.“ (TRBA250 – Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe 7.1.3.1)

Auch die Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Länder (AGMP) fordert in ihrer Empfehlung für die Überwachung von Medizinprodukten:
„Medizinprodukte der Risikogruppen „Kritisch A“ und „Semikritisch B“ sind bevorzugt maschinell aufzubereiten. Medizinprodukte der Risikogruppe „Kritisch B“ sind grundsätzlich maschinell aufzubereiten.“

Auch die Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI empfiehlt die Verwendung einer maschinellen Aufbereitung:
„Der maschinellen Aufbereitung ist im Vergleich zur manuellen Aufbereitung der Vorzug zu geben.“
„Thermischen Desinfektionsverfahren ist im Vergleich zu chemo-thermischen Desinfektionsverfahren der Vorzug zu geben.“

Die aktuelle Rechtsprechung gibt ebenfalls klare Informationen. Das Oberverwaltungsgericht NRW in Münster (Aktenzeichen 13 A 2422/09) hat im September 2010 ein Urteil des Verwaltungsgerichtes Düsseldorf vom September 2009 unanfechtbar bestätigt. Folgende Zitate aus dem Beschluss sind teilweise gekürzt und neu sortiert:
„Nach dieser Empfehlung ist bei den der Kategorie „kritisch B“ zuzuordnenden Medizinprodukten in jedem Fall ein maschinelle thermische Reinigung und Desinfektion aller Teile mit direktem Gewebekontakt in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten erforderlich.“
„Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung setze zwingend ein validiertes Verfahren voraus, das es für das von den Klägern verwendete manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren nicht gebe; die von ihnen praktizierte standardisierte Methode entspreche den gesetzlichen Vorgaben nicht.“
“Die bloße Vermutung, dass das manuelle Aufbereitungsverfahren möglicherweise genauso wirksam sei wie eine maschinelle Aufbereitung mit einem geeigneten validierten Verfahren, genüge nicht.“

Müssen Aufbereitungsprozesse validiert werden?

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung schreibt im §4 (Instandhaltung) vor:
„(2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.“

Somit besteht eindeutig die Forderung nach „geeigneten validierten Verfahren“, wobei mehrere Definitionen möglich sind. Einschränkend muss erwähnt werden, dass der Umfang der messtechnischen Überprüfungen im Rahmen einer Prozessvalidierung bundesweit nicht gleichlautend beurteilt wird.

Die Durchführung einer messtechnischen Validierung und der erneuten Leistungsqualifikation liegt in der Verantwortung des Praxisbetreibers:
„Es liegt in der Verantwortung des Betreibers, dass Validierungen und erneute Leistungsqualifikationen durchgeführt werden.“ (Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI)

Muss dokumentiert werden?

Ein Qualitätsmanagementsystem, das zwingend eingeführt sein muss, kann nur etabliert werden und wirkungsvoll sein, wenn die Prozesse reproduzierbar ablaufen und dokumentiert werden. Ohne Dokumentation kann es keinen Nachweis eines erfolgreich ablaufenden Prozesses geben. Die Dokumentation bei einem RDG umfasst die Parameterüberwachung sowie die Routineüberwachung.

Die Parameterüberwachung geschieht im RDG durch Messeinrichtungen und Sensoren in jedem einzelnen Prozessschritt. Alle Daten werden durch das interne Monitoring-System erfasst, bewertet und gespeichert. Abweichungen sollten sofort als Warn- oder Fehlermeldungen im Display angezeigt werden.

Die Routineüberwachung muss vom Betreiber organisiert und durchgeführt werden, hierzu dienen Arbeitsanweisungen, die die tägliche Überwachung und die längerfristige Überwachung festlegen.
Eine automatische Prozessdokumentation muss in jedem RDG, das der Gerätenorm EN 15883 entspricht, enthalten sein. Die Möglichkeiten der Protokollausgabe oder deren Weiterverarbeitung hängt vom jeweiligen Hersteller ab.

Zum Beispiel bietet der MELAtherm®10 von MELAG einen im Gerät integrierten Slot zum direkten Abspeichern der Protokolle auf einer Speicherkarte (CF-Card) sowie eine serienmäßig eingebaute Schnittstelle zur direkten Netzwerkanbindung durch die die Ausgabe der Protokolle an einen Computer oder Drucker erfolgen kann. Eine manuelle Dokumentation jeder Charge muss erfolgen, wenn das Gerät selbst nicht über eine Dokumentationseinrichtung verfügt. Dann müssen jedoch entsprechende Arbeitsanweisungen vorliegen, die den Inhalt und Zeitpunkt vorgeben.
Zeitsparender, zuverlässiger und umfassender ist immer eine automatische Dokumentation.

Als Besonderheit übernimmt der RDG MELAtherm® von Melag darüber hinaus automatisch bei jedem Zyklus die Überwachung der Spülarmbewegung, ein Blockieren wird sofort angezeigt. Ein blockierter Spülarm kann kein notwendiges Reinigungsergebnis erbringen. Sogar eine Über- oder Unterschreitung der erforderlichen Spülarmdrehzahl wird erkannt. Der Spüldruck wird ebenso überwacht wie auch das Feinsieb im Kammerboden. Auch bei den für die aktive Innentrocknung erforderlichen HEPA- und Vorfiltern wird die korrekte Funktion sichergestellt und z.B. bei Verschmutzung auf den erforderlichen Austausch hingewiesen. Damit erfolgen fast alle arbeitstäglichen Routineüberwachungen während des Betriebs.

Wie erfolgt die Freigabe?

Der Aufbereitungsprozess von Medizinprodukten endet mit der dokumentierten Freigabe, in der Regel nach der Sterilisation.

Sollen „semikritisch A“ oder „semikritisch B“ Instrumente nach dem maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsprozess wieder verwendet oder staubgeschützt gelagert werden, so sind sie dokumentiert von einer dazu berechtigen Person für die Verwendung freizugeben. Kritische Instrumente sind für die nachfolgende Sterilisation freizugeben. Die Instrumente werden auf Sauberkeit, Unversehrtheit, Trockenheit und Funktion geprüft.

Danach erfolgt die Pflege der Instrumente nach Herstellerangaben. Die Freigabeentscheidung ist unter Angabe der Beladung, der Zyklusnummer und Identifikation der freigebenden Helferin schriftlich oder elektronisch zu hinterlegen.
Die Instrumente, die für den kritischen Einsatz vorgesehen sind, werden anschließend ggfs. verpackt, sterilisiert und abschließend für die Verwendung freigegeben.

Die Erteilung der Freigabe am RDG über eine entsprechende PC-Software und Speicherung der Daten ist der schnellste Weg, rechtlich auf der sicheren Seite zu sein.
Werden Fehler oder Zweifel an einem korrekten Prozessablauf festgestellt, darf die Freigabe nicht erteilt werden und das Instrument oder die gesamte Beladung muss erneut aufbereitet werden.

Was sind Routineüberwachungen?

Die Reinigungsleistung sowie die Trocknung werden im Rahmen der Freigabe nach erfolgtem Programmablauf visuell kontrolliert. Bei Instrumenten, deren Struktur eine visuelle Prüfung nicht zulässt, könnten z.B. Prüfkörper herangezogen werden.
Der generelle Einsatz von Prüfkörpern (z.B. Simicon-RI, TOSI, STF Loadcheck, Wash-Check etc.) ist weder gesetzlich noch normativ vorgeschrieben. Wenn trotzdem Reinigungsprüfkörper eingesetzt werden sollen, ist darauf zu achten, dass diese immer an der gleichen Stelle platziert werden und die Reinigung nicht durch eventuell auftretende Spülschatten beeinträchtigt wird.

Die Desinfektionsleistung selber kann nicht durch den Praxisbetreiber sondern nur durch thermo-elektrische Messungen überprüft werden, was bei den wiederkehrenden Leistungsbeurteilungen (Validierung, Revalidierung) geschieht.
Der für die Desinfektionsleistung verantwortliche A0-Wert wird über die Steuerung eines modernen RDG sichergestellt und überwacht. Der A0-Wert ist eine Größe, die abhängig von der Temperatur während der Desinfektionsphase und von der Einwirkzeit ist. In der Regel wird ein Wert von A0=3000 gefordert.

Weitere Empfehlungen beziehen sich bei der täglichen Überwachung auf:

  • Prüfung des Kammersiebes, ggfs. Reinigung
  • Prüfung der mechanischen Funktion der Spülarme und der Spülarmdüsen auf Verunreinigung oder Verstopfung
  • Sichtkontrolle der Kammer
  • Adaption und Leichtgängigkeit des Einsatzkorbes
Sind jährlich wiederkehrenden Prüfungen erforderlich?

Für einen reproduzierbaren und funktionssicheren Ablauf in einem RDG sind mehrere Einflussfaktoren maßgebend. Dazu gehören der Programmablauf, die Güte der Messeinrichtungen, die Prozessmedien, die Art der Dosierung und auch die Wasserqualität.

Eine periodisch wiederkehrende Prüfung soll die wirkungsvolle Funktion der Überwachungseinrichtungen bestätigen. In Abhängigkeit von der technischen Ausstattung und der Güte der verwendeten Komponenten ist der Zeitraum der wiederkehrenden Prüfungen festzulegen. Geräte mit hochwertiger elektronischer Steuerung, mit integrierter Dosiereinrichtung und Dosierüberwachung, mit o.g. Spülarm- und Spüldrucküberwachungen können innerhalb von längeren Zeiträumen überprüft werden. Die Zeiträume können vom Hersteller empfohlen werden oder werden je nach Risikoanalyse von den Überwachungsbehörden vorgegeben.

In jedem Fall laufen normkonforme und zusätzlich hochwertig ausgestattete RDGs über längere Zeiträume prozessstabil und erbringen so zuverlässige Ergebnisse. So können wiederkehrenden Prüfungen in größeren Abständen erfolgen.

FAQ: Dokumentation und Freigabe

Hier finden Sie neben Informationen bezüglich Dokumentation und Freigabe bei der Instrumentenaufbereitung nach RKI auch Wissenswertes zu: Bowie&Dick-Test, Helix-Test, Kennzeichnung von Sterilgut, Vakuumtest und Leerkammer-Sterilisation.

Ist eine Dokumentation obligatorisch?DokumentationDie „Freigabe“ der InstrumenteWelche Aspekte müssen beim Betrieb von Groß- bzw. Kleinsterilisatoren beachtet werden?Muss ein „Helix“- oder ein Bowie&Dick-Test durchgeführt werden?Was ist ein Bowie&Dick-Test?Was ist ein Helix-Test?Was ist ein Vakuumtest?Was ist eine Leerkammer-Sterilisation?
Ist eine Dokumentation obligatorisch?

Voraussetzung für die „Freigabe von Medizinprodukten zur Anwendung“ ist das Vorhandensein einer entsprechenden „Arbeitsanweisung“, in der die „zur Freigabe berechtigten Personen schriftlich zu benennen“ sind. Für jede sterilisierte Beladung muss die Freigabedokumentation die Beladung spezifizieren oder einen Hinweis zu den Spezifikationen der Beladung enthalten, sowie Aufzeichnungen über die Routineprüfung und über den Sterilisationszyklus beinhalten.

Die „Freigabe“ der Instrumente nach der Sterilisation setzt also voraus, dass der Prozess dokumentiert wurde (z.B. mit einem Nadeldrucker, einer CFCard oder durch Anschluss des Autoklaven an einen PC oder Netzwerk) und dass ggf. Chargenkontrollen zum Einsatz gekommen sind.

Dokumentation

1.1. Was fordert die Medizinprodukte-Betreiberverordnung?
§ 4 Instandhaltung:
„(2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers ist mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist …“
Die geforderte „Nachvollziehbarkeit“ setzt eine Dokumentation voraus.

1.2. Was steht im Medizinproduktegesetz?
§4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten:
„Es ist verboten, Medizinprodukte … zu betreiben oder anzuwenden, wenn … das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist (Verfalldatum).“ Die Kennzeichnung der Verpackung mit (mindestens) Herstell-Datum (Sterilisations-Datum) ist somit notwendig.

1.3. Was empfiehlt das Robert-Koch-Institut in „Anforderungen an die Hygiene bei der
Aufbereitung von Medizinprodukten“?

2.2.7 Dokumentation
„Die im Rahmen der Aufbereitung erfassten Messwerte der Prozessparameter und die Freigabeentscheidungen sind mit Bezug auf die freigebende Person und die Charge zu dokumentieren. … Die Aufzeichnungen können auch auf Bild- oder Datenträgern aufbewahrt werden.“

1.4. Was sagt die Empfehlung des Robert-Koch-Institutes „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ über „Freigabe“?
2.2.6 Freigabe zu Anwendung
„Die Aufbereitung von Medizinprodukten endet mit der Freigabe zur Anwendung. Diese erfolgt auf der Basis der Übereinstimmung der bei der Aufbereitung jeweils ermittelten Prozessparameter mit denen der Validierungsprotokolle und schließt
– die Durchführung und Dokumentation der täglichen Routineprüfungen,
– die Überprüfung des vollständigen und korrekten Prozessverlaufes (chargenbezogene Routineprüfungen und Chargendokumentation),
– die Überprüfung der Verpackung auf Unversehrtheit und Trockenheit und
– die Überprüfung der Kennzeichnung ein.“

1.5. Müssen die Prozess-Indikatoren aufgehoben werden?
Dazu empfiehlt der AK-„Qualität“ der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V.:
„Da niemand mit Sicherheit voraussagen kann, wie ein im Jahr 2001 verwendeter Indikator in einigen Jahren aussieht, ob möglicherweise Farbveränderungen auftreten, ist es erforderlich, das Ergebnis zu dokumentieren. Die Art der Dokumentation ist in einer entsprechenden Arbeitsanweisung festzulegen. Die verwendeten Indikatoren (z.B. Bowie-Dick-Test, Chemoindikatoren usw.) können nach der Dokumentation verworfen werden.“

Die „Freigabe“ der Instrumente

Die Instrumentenaufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe zur Lagerung und Anwendung. (Robert-Koch-Institut /RKI: „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“). Die jeweilige Freigabeentscheidung kann nur von autorisiertem und sachkundigem Personal erfolgen und muss dokumentiert werden. Die Freigabe besteht aus den Teilen Verfahrensfreigabe, Chargenfreigabe und Freigabe des Sterilgutes.

In Arzt-, Zahnarztpraxis oder anderen ambulanten Einrichtungen zum Einsatz kommende „kritische Instrumente“ (vgl. RKI-Empfehlung), also Instrumente, die Kontakt mit Blut oder Wunden haben, müssen „steril“ angewendet werden. Die Verantwortung dafür übernimmt diejenige Person, die das Instrument nach der Sterilisation als „steril“ freigibt. Dazu reicht es nicht, wenn der Sterilisators am Ende des Sterilisationsvorganges, z.B. „Sterilisation erfolgreich beendet – bitte Instrumente entnehmen“ meldet. Der Vorgang der „Freigabe“ nach der Sterilisation kommt aus dem Bereich der Krankenhaus-Hygiene und wird durch die RKI-Empfehlung auch im niedergelassenen Bereich gefordert.
Sie bezieht sich auf die drei Bereiche:

  • Freigabe des Verfahrens – darunter versteht man die tägliche Überprüfung, ob der Sterilisator im Rahmen der vorgeschriebenen Parameter arbeitet.
  • Chargen-Freigabe – diese beinhaltet die Überprüfung der Prozessparameter anhand der Anzeige am Sterilisator, des Ausdruckes und / oder der verwendeten Chargenkontrollen.
  • Freigabe des Sterilgutes – diese beinhaltet die Überprüfung der einzelnen Verpackungen auf Beschädigung und auf Restfeuchtigkeit.

Die gemeinsame Empfehlung des Robert-Koch-Institutes (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordern, dass die Aufbereitung von Instrumenten erst mit der „Freigabe“ offiziell abgeschlossen ist.

Welche Aspekte müssen beim Betrieb von Groß- bzw. Kleinsterilisatoren beachtet werden?

Dampf-Groß-Sterilisatoren haben ein Kammervolumen von mindestens 30x30x60 cm (=1 Sterilisiereinheit – StE). Für sie gilt die Europa-Norm EN 285. Die tägliche Routineprüfung und die
Inbetriebnahme von Dampf-Groß-Sterilisatoren sind in DIN 58946-6:2002 beschrieben. Autoklaven, die ein kleineres Kammervolumen besitzen, werden als Dampf-Klein-Sterilisatoren oder auch Praxis-Autoklaven bezeichnet. Für sie gilt die Europa-Norm EN 13060. An einer Norm für das Validieren von Dampf-Klein-Sterilisatoren wird zur Zeit gearbeitet. Die EN 13060 unterscheidet, abhängig vom Verfahren, zwischen den Klassen „B“, „S“ und „N“.

“Klasse B“
– Sterilisation aller verpackten und unverpackten massiven, hohlen und porösen Produkte. Das ist das Verfahren, bei dem mit fraktioniertem Vor-Vakuum alle Instrumente in allen Verpackungsvarianten sterilisiert werden können. Nur für dieses Verfahren gibt es auch einen in der Norm beschriebenen Prüfkörper (Helix). Mit einem „Klasse B“ – Autoklaven sind Sie in jedem Fall auf der sicheren Seite.
“Klasse S“
– Sterilisation von Medizinprodukten nach Angaben des Herstellers dieser Produkte. Einschließlich unverpackter massiver Produkte und mindestens einer der folgenden Beladungen: poröse Produkte, poröse Kleinteile, Hohlkörper des Typs A, Hohlkörper des Typs B, einfach verpackte Produkte und mehrfach verpackte Produkte.
“Klasse N“
– Sterilisation unverpackter massiver Produkte. Klasse N ist nicht mehr für die Humanmedizin zugelassen!

Häufig werden noch ältere, nach dem so genannten „Gravitationsverfahren“ arbeitende Praxis-Autoklaven eingesetzt. Diese Autoklaven entsprechen nicht der Europa-Norm EN 13060, sie haben z.B. nicht die Möglichkeit einer automatischen Dokumentation und können daher auch keiner Klasse zugeordnet werden.

Muss ein „Helix“- oder ein Bowie&Dick-Test durchgeführt werden?

Die tägliche Routineprüfung mittels Bowie&Dick-Test wird in DIN 58946-6:2002 für den Betrieb von Dampf-Groß-Sterilisatoren vorgeschrieben, bzw. empfohlen. Aber abweichend davon wird für „Klasse B“-Autoklaven ein Helix-Test nach EN 867-5 an Stelle des Bowie&Dick-Tests empfohlen.

Was ist ein Bowie&Dick-Test?

Der Original-Bowie&Dick-Test prüft die Dampfdurchdringung eines Wäschepaketes von 7kg Textilien. Diese Beladungsmenge gilt als repräsentativ für einen so genannten 1StE-Container (1StE= 1 Sterilisiereinheit = Container mit den Abmaßen 30x30x60 cm), welcher im Krankenhaus oder in ambulant operierenden Tageskliniken genutzt wird. Die Norm EN 867-3 (Indikatoren für den Bowie&Dick-Test) schreibt:

„Der Bowie-Dick-Test ist eine Leistungsprüfung für Dampfsterilisatoren für verpacktes Sterilisiergut und für poröse Ladungen. Als solcher wird er beim Nachweis der Konformität von Dampfsterilisatoren mit EN 285 und als Routineprüfung nach EN 554 durchgeführt.“

Heute sind diverse Bowie&Dick-Ersatztestsysteme erhältlich. Allen ist gemein, dass sie eine Schwierigkeit der Dampfdurchdringung eines Pakets von mindestens 7 kg Textilien simulieren. Für den Bowie&Dick-Test muss ein Sterilisationsprogramm gewählt werden, welches die gleiche Entlüftung (z.B. gleiche Anzahl an Vor-Vakuum-Zyklen) wie das später zu verwendende Programm hat. Die Einwirkzeit beträgt nach EN 867-3 im 134°C-Programm 3 ½ Minuten.

Was ist ein Helix-Test?

Der Helix-Test wird in EN 867-5 beschrieben. Er besteht aus einem 1,50 m langen Schlauch, welcher einen Durchmesser von nur 2 mm hat. Der Schlauch wird an einem Ende durch eine kleine Kapsel verschlossen, in der sich ein integrierender Indikator (zeitgesteuerter Indikator) befindet.

Der Wasserdampf muss nun erst durch diesen 1,50 m langen Schlauch gelangen, um am Indikator einen Farbumschlag zu erzeugen. Vorher muss die Vakuumanlage aber die Luft aus dem Schlauch entfernen. Kleinste Mengen an Restluft oder an anderen nichtkondensierbaren Gasen führen zu einer nicht ordnungsgemäßen Indikatorverfärbung. Der Helix-Test stellt damit höchste Anforderungen an die Vakuumanlage und an die Vakuum-Dichtigkeit des Gesamtsystems.

Eine Beladung mit 7kg Textilien, die einem Bowie&Dick-Test entspricht, ist in der Regel für Praxis-Autoklaven nicht zulässig. Außerdem zeigt die Erfahrung, dass in ihnen eher Hohlkörperinstrumente sterilisiert werden als große Mengen von Textilien. Daher ist eine Prüfung mittels
Dampfdurchdringungstest für Hohlkörper, also der Helix-Test nach EN 867-5, als Leistungsprüfung praxisrelevanter. Der Helix-Test stellt nach Experten-Meinung höhere Anforderungen an den Autoklaven, als der „klassische“ Bowie&Dick-Test. Versuche haben gezeigt, dass Autoklaven, die den Helix-Test erfolgreich „schaffen“, auch erfolgreich den Bowie&Dick-Test bestehen. Dies gilt zwangsläufig aber nicht umgekehrt.

Was ist ein Vakuumtest?

Dieser Test kontrolliert, wie gut alle dampfführenden Teile abgedichtet sind, also wie das Vakuum gehalten werden kann. Der Test muss im kalten Geräte-Zustand durchgeführt werden. Dazu wird die Luft aus der Autoklaven-Kammer abgesaugt.

Nach einer Ausgleichszeit startet der Test. Es wird lediglich gemessen, wie groß die Druckänderung innerhalb der Kammer pro Zeiteinheit ist. Damit lässt sich feststellen, wie viel Luft in dieser Zeitspanne von Außen in das System gelangt.

Der Vakuumtest muss nach DIN 58946-6:2002 für Dampf-Groß-Sterilisatoren monatlich durchgeführt werden, sofern der Hersteller keine kürzeren Test-Zyklen (z.B. täglich) verschreibt. Bei Dampf-Klein-Sterilisatoren dient dieser Test nur zur Fehlerdiagnose im Störungsfall (z.B. bei nicht bestandenem Helix-Test). Sofern der Hersteller keine anderen Vorgaben macht, muss der Test nicht täglich durchgeführt werden.

Was ist eine Leerkammer-Sterilisation?

Dampf-Groß-Sterilisatoren verfügen oft über große und lange Dampf-Leitungen. Wird ein solches Gerät abends ausgeschaltet, kühlt der Dampf ab und kondensiert zu Wasser. Es befindet sich nun eine nicht genau bekannte Menge an Feuchtigkeit (Kondensat) im System. Die Leerkammer-Sterilisation dient dazu, dieses Kondensat zu entfernen. Gleichzeitig wird der Sterilisator damit vorgewärmt. Die Notwendigkeit einer Leerkammer-Sterilisation wird vom jeweiligen Hersteller vorgegeben. Bei Praxis-Autoklaven ist eine Leerkammer-Sterilisation in der Regel nicht nötig, sie kann jedoch zur schnellen Vorwärmung des Gerätes durchgeführt werden.

(Quelle: 1) MELAG Medizintechnik, MELAG informiert RDG_2012.doc – Stand Mai 2012 | 2) MELAG Medizintechnik, MELAG informiert doku_16.11.2010.doc – Stand 16.11.2010)