Validierung Miele PWD 8531 Thermodesinfektoren (RDG) – Aufbereitungsprozess

Die Validierung der Miele PWD 8531 Thermodesinfektoren (RDG) ist entscheidend für die Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Durch Erstvalidierung nach Inbetriebnahme und regelmäßige Prozessvalidierung im jährlichen Intervall wird Rechtssicherheit gewährleistet sowie das Infektionsrisiko effektiv gesenkt. Anpassungen der Prozessparameter oder Einführung neuer Programme erfordern eine alternative Validierung.

Erfahrene Validierungs-Spezialisten führen die Validierung gemäß den strengen Gesetzen, Richtlinien und Standards durch und nach Abschluss erhalten Sie einen detaillierten Bericht zur Dokumentation und Rechtssicherheit bei Praxisbegehungen. Die Validierung der Miele PWD 8531 Thermodesinfektoren garantiert die Aufrechterhaltung höchster Qualitätsstandards im Aufbereitungsprozess.

Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.

Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.

Was muss vor der Validierung der Miele PWD 8531 Thermodesinfektoren beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.

Bestandteile der Validierung

• IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
• BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
• LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)

Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden

• Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung von Medizinprodukten, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
• Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften RDG-Programmen
• Betriebsbedingungen und Betriebsmittel während der Prü­fung
• Funktions- und Prozessprüfung, Aufzeichnung des Spüldrucks sowie Positionierung der Sensoren
• Wirksamkeit der Reinigung (Prüf- und Realbeladung)
• A0-Wert-Berechnung
• Wirksamkeit der Trocknung
• Prozessrückstände
• Chemikaliendosierung
• Leitfähigkeits- und pH-Wert-Bestimmung
• Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumen­tationen