Validierung Melag Vacuclave 105 Pro-Line Autoklaven – Aufbereitungsprozess

Um eine konstante Qualität in der Aufbereitung von Medizinprodukten sicherzustellen, ist es notwendig, den Aufbereitungsprozess im Rahmen der Qualitätssicherung kontinuierlich zu validieren. Die Erstvalidierung des Melag Vacuclave 105 Pro-Line Autoklaven erfolgt unmittelbar nach der Inbetriebnahme, während die fortlaufende Prozesskontrolle (Revalidierung/erneute Leistungsbestätigung) jährlich durchgeführt wird. Diese Maßnahmen bieten nicht nur rechtlichen Schutz, sondern tragen auch zur Verringerung des Infektionsrisikos bei. Es ist wichtig zu beachten, dass bei Veränderungen der Prozessparameter oder bei der Implementierung neuer Verfahren eine sogenannte alternative Validierung erforderlich ist.

Die gesetzlichen Vorgaben, Richtlinien und Standards, die bei der Validierung eingehalten werden müssen, sind äußerst streng. Diese Aufgabe darf ausschließlich von akkreditierten Validierungsspezialisten durchgeführt werden. Nach Abschluss der Validierung erhalten Sie einen umfassenden Bericht für Ihre Dokumentation, der Ihnen bei einer Praxisüberprüfung den erforderlichen rechtlichen Schutz bietet.

Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.

Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt das auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.

Was muss vor der Validierung der Melag Vacuclave 105 Pro-Line Autoklaven beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.

Konfiguration in einem Programm (Programmlauf)

• 3x bei Erstvalidierung
• 1x bei Revalidierung (erneute Leistungsbeurteilung / alternative Validierung)
• Aufpreis je zusätzlichem Programmlauf

Bestandteile der Validierung

• IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
• BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
• LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)

Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden

• Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
• Erfassung und Bewertung der prozessrelevanten Parameter (Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und die Sattdampfqualität).
• Erfassung und Bewertung der Akzeptanzkriterien wie Haltezeit und Ausgleichszeit
• Betriebsmittelversorgung
• Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften Sterilisationsprogrammen
• Definition der „worst case“ Beladung
• Art und Menge der Sterilisiergüter sowie deren Verpackung
• Trocknungsergebnisse
• Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumen­tationen