Validierung Melag Melatherm 10 Classic / 10 Evolution Thermodesinfektoren (RDG) – Aufbereitungsprozess

Um eine konstante Qualität bei der Aufbereitung von Medizinprodukten sicherzustellen, ist es vorgeschrieben, den Aufbereitungsprozess regelmäßig im Kontext der Qualitätssicherung zu validieren. Durch die Erstvalidierung, die nach Inbetriebnahme zu erfolgen hat, und die regelmäßige Prozessvalidierung (erneute Leistungsqualifizierung), die in einem jährlichen Intervall erfolgt, erlangen Sie nicht nur Rechtssicherheit, sondern tragen auch aktiv dazu bei, das Infektionsrisiko zu senken. Beachten Sie bitte, dass auch bei Veränderungen von Prozessparametern sowie bei Aufnahme neuer Programme oder Änderung der Prozessmedien eine sogenannte alternative Validierung durchgeführt werden muss.

Die Gesetze, Richtlinien und Standards, die bei der Durchführung einer Validierung zu berücksichtigen sind, sind besonders streng und dürfen nur von akkreditierten Validierungs-Spezialisten durchgeführt werden. Nach der Validierung erhalten Sie einen ausführlichen Bericht für Ihre Dokumentation, der Ihnen bei einer Praxisbegehung entsprechende Rechtssicherheit bietet.

Terminvereinbarung

Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.

Erinnerungs-Service (Recall)

Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.

Was muss vor der Validierung der Melag Melatherm Thermodesinfektoren beachtet werden?

Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.

Bei Auswahl “Zusätzlich mit Folien-Siegelgerät”:

Es werden 5 Festigkeitsprüfungen (Validierbarkeit vorausgesetzt) durchgeführt: vor Ort werden entsprechende Folien bei verschiedenen Temperaturen gesiegelt. (Entsprechend Datenblatt der Folien). Anschließend werden die Folien im Sterilisator vor Ort sterilisiert und die Ergebnisse bewertet.

Konfiguration in einem Programm (Programmlauf)

• 3x bei Erstvalidierung
• 1x bei Revalidierung (erneute Leistungsbeurteilung / alternative Validierung)
• Aufpreis je zusätzlichem Programmlauf

Bestandteile der Validierung

• IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
• BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
• LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)

Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden

• Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung von Medizinprodukten, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
• Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften RDG-Programmen
• Betriebsbedingungen und Betriebsmittel während der Prü­fung
• Funktions- und Prozessprüfung, Aufzeichnung des Spüldrucks sowie Positionierung der Sensoren
• Wirksamkeit der Reinigung (Prüf- und Realbeladung)
• A0-Wert-Berechnung
• Wirksamkeit der Trocknung
• Prozessrückstände
• Chemikaliendosierung
• Leitfähigkeits- und pH-Wert-Bestimmung
• Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumen­tationen