Validierung Melag MELAseal Pro Folien-Siegelgerät – Verpackungsprozess

Die Gewährleistung einer konstanten Qualität bei der Aufbereitung medizinischer Produkte ist verpflichtend. Daher müssen Betreiber von Praxen die Prozesse zur Qualitätssicherung validieren lassen. Die anfängliche Validierung (Erstvalidierung), die direkt nach der Inbetriebnahme erfolgt, und die folgenden regelmäßigen Überprüfungen (Revalidierungen), die jährlich stattfinden, bieten sowohl für Patienten als auch für Praxisbetreiber rechtlichen Schutz. Bei jeder Änderung im Ablauf oder bei der Einführung neuer Verpackungsmaterialien ist eine erneute Validierung, die sogenannte alternative Validierung, notwendig.

Um zu garantieren, dass alle gesetzlichen Anforderungen, Richtlinien und Standards während einer Validierung beachtet werden, dürfen diese nur von zugelassenen Experten durchgeführt werden. Nach einer erfolgreichen Validierung erhalten Sie einen ausführlichen Prüfbericht, der Ihnen bei einer Praxisüberprüfung den erforderlichen rechtlichen Rückhalt bietet.

Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.

Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.

Was muss vor der Validierung der Melag MELAseal Pro Folien-Siegelgeräte beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.

Bestandteile der Validierung

• IQ: Abnahmebeurteilung
• OQ: Funktionsbeurteilung
• PQ: Leistungsbeurteilung

Überprüfungen, die durchgeführt werden

• Es werden 5 Festigkeitsprüfungen (Validierbarkeit vorausgesetzt) durchgeführt: vor Ort werden entsprechende Folien bei verschiedenen Temperaturen gesiegelt. (Entsprechend Datenblatt der Folien). Anschließend werden die Folien im Sterilisator vor Ort sterilisiert und die Ergebnisse bewertet.