Validierung Melag Cliniclave 45 / 45 D Groß-Autoklaven – Aufbereitungsprozess

Zur Aufrechterhaltung der durchgängig sicheren Qualität bei der Sterilisation von Medizinprodukten, die verpflichtend ist, müssen die Prozesse im Rahmen der Qualitätssicherung regelmäßig validiert werden. Die Erstvalidierung ist unmittelbar nach der Inbetriebnahme durchzuführen und nachfolgende Prozesskontrollen (Revalidierung / erneute Leistungsbestätigung) entsprechend jährlich. Die Validierung dient dem Schutz der Patienten und bietet Praxisbetreibern rechtliche Sicherheit. Bei jeglicher Veränderung am Prozessablauf oder bei der Einführung neuer Programme ist eine entsprechende alternative Validierung (Revalidierung) verpflichtend.

Um die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen, Richtlinien und Standards bei Validierungen zu gewährleisten, darf eine Validierung ausschließlich von akkreditierten Technikern durchgeführt werden. Nach Abschluss einer erfolgreichen Validierung erhalten Sie einen Prüfbericht für Ihre Dokumentation, der Sie bei einer Praxiskontrolle rechtlich absichert.

Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.

Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.

Was muss vor der Validierung der Melag Cliniclave 45 / 45 D Groß-Autoklaven beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.

Bei Auswahl “Zusätzlich mit Folien-Siegelgerät”:
Es werden 5 Festigkeitsprüfungen (Validierbarkeit vorausgesetzt) durchgeführt: vor Ort werden entsprechende Folien bei verschiedenen Temperaturen gesiegelt. (Entsprechend Datenblatt der Folien). Anschließend werden die Folien im Sterilisator vor Ort sterilisiert und die Ergebnisse bewertet.

Konfiguration in einem Programm (Programmlauf)

• 3x bei Erstvalidierung
• 1x bei Revalidierung (erneute Leistungsbeurteilung / alternative Validierung)
• Aufpreis je zusätzlichem Programmlauf

Bestandteile der Validierung

• IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
• BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
• LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)

Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden

• Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
• Erfassung und Bewertung der prozessrelevanten Parameter (Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und die Sattdampfqualität)
• Erfassung und Bewertung der Akzeptanzkriterien wie Haltezeit und Ausgleichszeit
• Betriebsmittelversorgung
• Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften Sterilisationsprogrammen
• Definition der „worst case“ Beladung
• Art und Menge der Sterilisiergüter sowie deren Verpackung
• Trocknungsergebnisse
• Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumen­tationen