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Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen in Arztpraxen, Krankenhäusern und medizinischen Versorgungszentren

Die Validierung dient dazu, zu belegen, ob das Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) unter den tatsächlichen Umgebungsbedingungen und den geprüften Programmen den Normen entsprechend reproduzierbare Ergebnisse liefert. Dabei muss der gesamte Prozess beständig Produkte liefern, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen. Die Validierung der Reinigungs- und Desinfektionsgeräte erfolgt nach DIN ISO EN 15883.

Die Überprüfung der Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDGs) wird mit der jeweiligen fachtypischen Beladung und durch den Einsatz von Datenloggern zur Druck- und Temperaturerfassung durchgeführt. Mit dieser speziellen Messtechnik lassen sich entsprechende Prozessprofile erstellen und die Desinfektionsleistung über den A0-Wert (Maß für die Desinfektionswirkung – Temperatur-Zeit-Relation) bestimmen. Die Überprüfung bewertet zudem weitere prozessrelevante Parameter wie z.B. die Wasserqualität und die Dosierung. Die Prüfresultate werden anschließend mit den Vorgaben abgeglichen.

Erst-Validierung der Reinigung und Desinfektion

Installationsqualifikation (IQ):
Die Installationsqualifikation dient der Feststellung, ob das Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) ordnungsgemäß installiert worden ist und ob alle notwendigen Schriftstücke vorhanden sind, um einen sicheren Betrieb des RDG zu gewährleisten. Die Installationsqualifikation wird bei der Aufstellung eines RDG vorgenommen und durch ein schriftliches Abnahmeprotokoll des Lieferanten bestätigt. Das Abnahmeprotokoll bescheinigt, dass das Gerät und die individuelle Ausstattung samt Zubehör ordnungsgemäß geliefert und installiert wurden, und belegt die Eignung des Gerätes zur Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten.
Betriebsqualifikation (BQ):

Die Betriebsqualifikation dient der Feststellung, ob das Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) ordnungsgemäß am Aufstellungsort funktioniert und erfolgt durch den aufstellenden Techniker. Wenn sich das Gerät an seinem Standort befindet und an das Stromnetz angeschlossen ist, erfolgt eine Referenzbeladung und die Überprüfung der Einzel- und Sicherheitsfunktionen. Nach erfolgreicher Durchführung erfolgt die produktive Inbetriebnahme des RDG. Die Betriebsqualifikation dokumentiert den Nachweis, dass das Gerät und die individuelle Ausstattung samt Zubehör nach den vereinbarten Spezifikationen funktionieren.
Leistungsqualifikation (LQ):

Die Leistungsqualifikation dient der Feststellung, ob das Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) ordnungsgemäß installiert und entsprechend den vorbestimmten betrieblichen Abläufen betrieben wird und nach den erforderlichen Kriterien arbeitet und dauerhaft reproduzierbare Ergebnisse liefert. Die Leistungsqualifikation dokumentiert den Nachweis, dass das Gerät, mit den individuell verwendeten Beladungen, entsprechend der spezifischen Anforderungen funktioniert, sicher und reproduzierbar gereinigte und desinfizierte Medizinprodukte liefert und bestätigt, dass das Gerät die thermische Desinfektion ordnungsgemäß laut Herstellervorgaben durchführt und innerhalb vorgegebener Grenzwerte bleibt.

Damit verbunden ist die Beurteilung des gesamten maschinell gestützten Aufbereitungsprozesses sowie der Festlegung einer Referenzbeladung (Worst-Case-Prinzip).

  • Dreimaliger Durchlauf Ihrer verwendeten Programme Ihres RDG
  • Entnahme und Prüfung des Flottenwassers (Wasser und Chemie)
  • Überprüfung und Bewertung von Wasserqualität und Dosierung
  • Überprüfung und Auswertung mittels Datenlogger (Temperatur, Druck)
  • Visuelle Prüfung der Reinigungsleistung
  • Erstellung eines umfangreichen Validierungsberichts

Zeitlicher Aufwand ca. 5 Stunden

Erneute Leistungsqualifikation (Re-Validierung) Reinigung und Desinfektion

Leistungsqualifikation (LQ):

Die Leistungsqualifikation dient der Feststellung, ob das Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) ordnungsgemäß installiert und entsprechend den vorbestimmten betrieblichen Abläufen betrieben wird und nach den erforderlichen Kriterien arbeitet und dauerhaft reproduzierbare Ergebnisse liefert. Die Leistungsqualifikation dokumentiert den Nachweis, dass das Gerät, mit den individuell verwendeten Beladungen, entsprechend der spezifischen Anforderungen funktioniert, sicher und reproduzierbar gereinigte und desinfizierte Medizinprodukte liefert und bestätigt, dass das Gerät die thermische Desinfektion ordnungsgemäß laut Herstellervorgaben durchführt und innerhalb vorgegebener Grenzwerte bleibt.

Damit verbunden ist die Beurteilung des gesamten maschinell gestützten Aufbereitungsprozesses sowie der Festlegung einer Referenzbeladung (Worst-Case-Prinzip).

  • Einmaliger Durchlauf Ihrer verwendeten Programme Ihres RDG
  • Entnahme und Prüfung des Flottenwassers (Wasser und Chemie)
  • Überprüfung und Bewertung von Wasserqualität und Dosierung
  • Überprüfung und Auswertung mittels Datenlogger (Temperatur, Druck)
  • Visuelle Prüfung der Reinigungsleistung
  • Veränderung zur letzten Validierung
  • Erstellung eines umfangreichen Validierungsberichts

Zeitlicher Aufwand ca. 3 Stunden

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