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Prüfung von Medizintechnik und Geräten in medizinischen Einrichtungen

Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), DGUV-Vorschrift 3 (Unfallverhütungsvorschrift) und BetrSichV (Gesundheitsschutz für Arbeitsmittel) mit elektrotechnischen, sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen sowie bei der Prüfung Ihrer Betriebs- und Arbeitsmittel.

In Arztpraxen, Kliniken, Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen haben Anwender, Patienten und Dritte regelmäßig thermischen, elektrischen oder mechanischen Kontakt mit medizinischen Geräten, deshalb steht die Sicherheit und der Gesundheitsschutz aller Kontaktgruppen im Vordergrund. Durch die Bestimmungen der Medizinprodukte-Betreiber­verordnung soll die medizinische und technische Qualität von Medizinprodukten wie beim erstmaligen Inverkehrbringen auch während der gesamten Einsatzdauer gewährleistet werden. KS Medizintechnik verfügt über die vorgeschriebenen räumlichen und technischen Ausstattungen und Techniker, die gemäß den gesetzlichen Bestimmungen fachlich qualifiziert und stets aktuell geschult sind, um ordnungsgemäß Prüfungen, Wartungen und Reparaturen an Medizinprodukten vornehmen zu dürfen.

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) & Inspektionen (Medizinprodukte)

TKD Sicherheitstechnische Kontrolle

Die sicherheitstechnische Prüfung/Inspektion (IEC 62353) nach §7 MPBetreibV muss regelmäßig an medizinischen Geräten welche nicht in der MPBetreibV Anlage 1 aufgeführt sind, wie z.B. EKGs, Ergometer, Ultraschallgeräte, Spirometer, automatische Blutdruckmessgeräte, Autoklaven und Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) etc., vorgenommen werden, um deren technische Unversehrtheit und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Gleiches gilt für die sicherheitstechnische Kontrolle nach Herstellervorgaben (§11 MPBetreibV) für medizinische Geräte der Anlage 1 der MPBetreibV wie z.B. AEDs, Defibrillatoren, Reizstromgeräte, HF-Chirurgiegeräte, Infusions-/ Spritzenpumpen etc.

Messtechnische Kontrolle (MTK / Medizinprodukte der Anlage 2)

Für Medizinprodukte der Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind in regelmäßigen Abständen messtechnische Kontrollen durchzuführen, um festzustellen, ob medizinische Messgeräte wie z.B. Blutdruckmessgeräte, Audiometer, Ohrthermometer, Tretkurbelergometer, Patientenmonitore etc. die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) einhalten. Bei entsprechenden Abweichungen werden die Medizinprodukte kalibriert und erneut messtechnisch geprüft, um den fehlerfreien Zustand festzustellen. Laut den gesetzlichen Bestimmungen wird bei einer MTK zusätzlich auch die elektrische Sicherheit überprüft. Der Prüfer bestätigt mittels Anbringung einer MTK- und Prüfplakette auf dem Medizinprodukt die Durchführung der erfolgreichen messtechnischen Kontrolle.

Messtechnische Kontrolle
Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrolle

Unabhängig von den vorgeschriebenen Prüffristen ist eine messtechnische oder sicherheitstechnische Kontrolle unverzüglich durchführen zu lassen, wenn Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt Abweichungen zum erstmaligen Inverkehrbringen aufweist oder durch einen Eingriff oder auf andere Weise beeinflusst sein könnten.

Prüffristen Elektrotechnische Kontrollen, STK & MTK

Prüffristen

Seit 01/2017 sind die Prüffristen für medizintechnische Geräte, unter Berücksichtigung einer durch den Betreiber zu erstellenden Gefährdungsbeurteilung, durch den Betreiber festzulegen (je nach Patienten- & Benutzergefährdung bis zu max. 24 Monate). Die Prüffristen für die MTK sind in der Anlage 2 der MPBetreibV festgeschrieben. Die Prüfungen werden durch die Behörden überwacht und sind entsprechend zu protokollieren und bis 5 Jahre nach Außerbetriebnahme des Medizinproduktes im Medizinproduktebuch für behördliche Kontrollen zu führen/aufzubewahren.

Prüfung nach DGUV-Vorschrift  3 und BetrSichV

Der Arbeitgeber ist verantwortlich dafür, dass Geräte, mit denen seine Beschäftigten arbeiten, sicher sind. Deshalb gilt für alle nicht fest installierten, ortsveränderlichen elektrisch betriebenen Geräte Prüfpflicht (Geräte mit Stecker am Stromnetz o. mit Batterien/Akku-Betrieb). Zu den elektrischen Betriebsmitteln zählenden Geräte wie z.B. Computer, Monitore, Wasserkocher, Kaffeemaschinen u.v.m. sind nach DIN VDE 0701-0702 regelmäßig zu prüfen, um Arbeitnehmer vor gesundheitlichen Gefahren zu schützen. Versicherungen können im Schadensfall Leistungen kürzen bzw. streichen, wenn die gesetzlich vorgeschriebene Prüfung an Betriebs- und Arbeitsmitteln nicht durchgeführt wurde. Beachten Sie auch, dass auch nicht medizinische Elektrogeräte automatisch als Medizinprodukt deklariert werden müssen (IEC 60601), wenn sie in der Patientenumgebung betrieben werden.

Prüfung nach DGUV-Vorschrift 3