Um eine konstante Qualität in der Aufbereitung von Medizinprodukten zu sichern, ist es zwingend notwendig, den Prozess im Zuge der Qualitätssicherung erstmals und wiederholt zu validieren. Die Erstvalidierung, die direkt nach Inbetriebnahme vorgenommen werden muss, und die fortlaufende Prozessbewertung (Revalidierung / erneute Leistungsbestätigung), die jährlich stattfindet, bieten Ihnen nicht nur einen rechtlichen Rückhalt, sondern sind auch entscheidend, um das Infektionsrisiko zu reduzieren. Beachten Sie, dass bei jeglichen Anpassungen im Prozess oder bei der Integration neuer Prozesse eine Revalidierung, die sogenannte alternative Validierung durchgeführt werden muss.
Die rechtlichen Rahmenbedingungen, Anweisungen und Vorgaben, die während einer Validierung einzuhalten sind, sind äußerst anspruchsvoll. Diese spezialisierte Aufgabe ist nur akkreditierten Validierungs-Spezialisten erlaubt. Am Ende der Validierung erhalten Sie einen ausführlichen Bericht, der Ihnen bei einer Praxisprüfung die erforderliche Rechtssicherheit bietet.
Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.
Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt das auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.
Was muss vor der Validierung der Melag Vacuklav 40 / 41 / 43 / 44 B+ Autoklaven beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.
Bei Auswahl “Zusätzlich mit Folien-Siegelgerät”:
Es werden 5 Festigkeitsprüfungen (Validierbarkeit vorausgesetzt) durchgeführt: vor Ort werden entsprechende Folien bei verschiedenen Temperaturen gesiegelt. (Entsprechend Datenblatt der Folien). Anschließend werden die Folien im Sterilisator vor Ort sterilisiert und die Ergebnisse bewertet.
Konfiguration in einem Programm (Programmlauf)
- 3x bei Erstvalidierung
- 1x bei Revalidierung (erneute Leistungsbeurteilung / alternative Validierung)
- Aufpreis je zusätzlichem Programmlauf
Bestandteile der Validierung
- IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
- BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
- LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)
Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden
- Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
- Erfassung und Bewertung der prozessrelevanten Parameter (Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und die Sattdampfqualität).
- Erfassung und Bewertung der Akzeptanzkriterien wie Haltezeit und Ausgleichszeit
- Betriebsmittelversorgung
- Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften Sterilisationsprogrammen
- Definition der „worst case“ Beladung
- Art und Menge der Sterilisiergüter sowie deren Verpackung
- Trocknungsergebnisse
- Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumentationen
