Die Gewährleistung einer konstanten Qualität in der Aufbereitung von Medizinprodukten ist unerlässlich. Daher ist es unabdingbar, die Prozesse im Rahmen der Qualitätssicherung kontinuierlich zu validieren. Die Erstvalidierung, im Anschluss einer Inbetriebnahme durchgeführt werden muss, sowie die periodische Prozesskontrolle (Revalidierung / erneute Leistungsbestätigung), die einmal im Jahr vorgenommen wird, bieten Praxisbetreibern nicht nur rechtlichen Schutz, sondern tragen auch maßgeblich zur Reduzierung des Infektionsrisikos bei. Es ist zu betonen, dass bei Veränderungen im Prozessablauf oder bei der Einführung neuer Prozesse eine sogenannte alternative Validierung (Revalidierung) durchzuführen ist.
Die gesetzlichen Bestimmungen, Richtlinien und Standards, die bei einer Validierung zu berücksichtigen sind, sind von besonderer Tiefe und Komplexität. Diese spezialisierte Aufgabe darf ausschließlich von akkreditierten Validierungs-Spezialisten übernommen werden. Nach Abschluss der Validierung steht Ihnen ein detaillierter Prüfbericht zur Verfügung, der Ihnen bei einer Praxisbegehung die nötige rechtliche Sicherheit bietet.
Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.
Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.
Was muss vor der Validierung der Melag Vacuclave 550 Autoklaven beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.
Bei Auswahl “Zusätzlich mit Folien-Siegelgerät”:
Es werden 5 Festigkeitsprüfungen (Validierbarkeit vorausgesetzt) durchgeführt: vor Ort werden entsprechende Folien bei verschiedenen Temperaturen gesiegelt. (Entsprechend Datenblatt der Folien). Anschließend werden die Folien im Sterilisator vor Ort sterilisiert und die Ergebnisse bewertet.
Konfiguration in einem Programm (Programmlauf)
- 3x bei Erstvalidierung
- 1x bei Revalidierung (erneute Leistungsbeurteilung / alternative Validierung)
- Aufpreis je zusätzlichem Programmlauf
Bestandteile der Validierung
- IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
- BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
- LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)
Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden
- Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
- Erfassung und Bewertung der prozessrelevanten Parameter (Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und die Sattdampfqualität)
- Erfassung und Bewertung der Akzeptanzkriterien wie Haltezeit und Ausgleichszeit
- Betriebsmittelversorgung
- Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften Sterilisationsprogrammen
- Definition der „worst case“ Beladung
- Art und Menge der Sterilisiergüter sowie deren Verpackung
- Trocknungsergebnisse
- Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumentationen
