Die beständige Qualität in der Aufbereitung von Medizinprodukten ist rechtlich verbindlich sicherzustellen, deshalb ist es unerlässlich, den Aufbereitungsprozess im Kontext der Qualitätssicherung kontinuierlich zu validieren. Die Erstvalidierung, die unmittelbar nach der Inbetriebnahme durchgeführt werden muss, sowie die periodische Prozesskontrolle (Revalidierung / erneute Leistungsbestätigung), die einmal im Jahr stattfindet, verschaffen Ihnen nicht nur juristischen Schutz, sondern tragen auch dazu bei, das Infektionsrisiko zu verringern. Es ist wichtig zu betonen, dass bei Modifikationen der Prozessparameter oder bei der Implementierung neuer Prozesse eine sogenannte alternative Validierung (Revalidierung) erforderlich wird.
Die gesetzlichen Bestimmungen, Leitlinien und Standards, die bei einer Validierung zu berücksichtigen sind, sind von höchster Strenge. Diese kritische Aufgabe darf ausschließlich von akkreditierten Validierungs-Spezialisten übernommen werden. Nach der Durchführung der Validierung steht Ihnen ein umfassender Bericht zur Verfügung, der Ihnen bei einer Praxisüberprüfung den erforderlichen rechtlich sicheren Rahmen bietet.
Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.
Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.
Was muss vor der Validierung der Melag Euroklav 23 / 29 VS+ Autoklaven beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.
Bei Auswahl “Zusätzlich mit Folien-Siegelgerät”:
Es werden 5 Festigkeitsprüfungen (Validierbarkeit vorausgesetzt) durchgeführt: vor Ort werden entsprechende Folien bei verschiedenen Temperaturen gesiegelt. (Entsprechend Datenblatt der Folien). Anschließend werden die Folien im Sterilisator vor Ort sterilisiert und die Ergebnisse bewertet.
Konfiguration in einem Programm (Programmlauf)
- 3x bei Erstvalidierung
- 1x bei Revalidierung (erneute Leistungsbeurteilung / alternative Validierung)
- Aufpreis je zusätzlichem Programmlauf
Bestandteile der Validierung
- IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
- BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
- LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)
Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden
- Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
- Erfassung und Bewertung der prozessrelevanten Parameter (Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und die Sattdampfqualität)
- Erfassung und Bewertung der Akzeptanzkriterien wie Haltezeit und Ausgleichszeit
- Betriebsmittelversorgung
- Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften Sterilisationsprogrammen
- Definition der „worst case“ Beladung
- Art und Menge der Sterilisiergüter sowie deren Verpackung
- Trocknungsergebnisse
- Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumentationen
