Validierung von Sterillisationsprozessen
Die Validierung des Sterilisators überprüft, ob das installierte Gerät mit dem Ist- und Sollzustand in Bezug auf das vorgegebene Ergebnis der Sterilisation übereinstimmt und alle spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz erfüllt und reproduziert.
Die Validierung der Sterilisatoren, die von der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gesetzlich als Qualitätsnachweis gefordert wird, erfolgt im Krankenhaus nach DIN EN ISO 285 | 554 | 17665 und zudem für Kleinsterilisatoren in Arztpraxen und medizinischen Versorgungszentren nach DIN EN 13060.
Das primäre Ziel bei der Validierung ist das höchstmöglich erforderliche Sicherheitsniveau bei der Aufbereitung von zur Anwendung bestimmungsgemäß steril zum Einsatz kommenden Medizinprodukten zu erreichen und Patienten, Ärzte und medizinisches Personal vor Infektionen zu schützen.
Die Überprüfung des Sterilisators erfolgt unter realen Bedingungen mit der Beladung der fachspezifischen Instrumente der jeweiligen medizinischen Einrichtung und durch thermoelektrische Messläufe sowie die Auswertung von Datenloggern. Die Überprüfung bewertet zudem weitere prozessrelevante Parameter.


Erst-Validierung
der Sterilisation
IQ – Installationsqualifikation
Damit verbunden ist die Beurteilung des gesamten maschinell gestützten Aufbereitungsprozesses sowie der Festlegung einer Referenzbeladung (Worst-Case-Prinzip).
- Dreimaliger Durchlauf der von Ihnen verwendeten Programme Ihres Sterilisators inklusive Verlaufsmessung von Temperatur- und Druckwerten
- Überprüfung und Auswertung mittels Datenloggern
- Vakuumtest
- Ermittlung des Leerkammerprofils
- Trocknungsbewertung
- Erstellung eines umfangreichen Validierungsberichts
- Zeitlicher Aufwand ca. 5 Stunden
Erneute Leistungsqualifikation (Re-Validierung) der Sterilisation
- Einmaliger Durchlauf der von Ihnen verwendeten Programme Ihres Sterilisators inklusive Verlaufsmessung von Temperatur- und Druckwerten
- Überprüfung und Auswertung mittels Datenloggern
- Vakuumtest
- Ermittlung des Leerkammerprofils
- Trocknungsbewertung
- Erstellung eines umfangreichen Validierungsberichts
- Zeitlicher Aufwand ca. 3 Stunden
IQ – Installationsqualifikation