Validierung von Sterillisationsprozessen

Die Validierung des Sterilisators überprüft, ob das installierte Gerät mit dem Ist- und Sollzustand in Bezug auf das vorgegebene Ergebnis der Sterilisation übereinstimmt und alle spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz erfüllt und reproduziert. 

Die Validierung der Sterilisatoren, die von der Medizinprodukte-Betreiber­verordnung (MPBetreibV) gesetzlich als Qualitätsnachweis gefordert wird, erfolgt im Krankenhaus nach DIN EN ISO 285 | 554 | 17665 und zudem für Kleinsterilisatoren in Arztpraxen und medizinischen Versorgungszentren nach DIN EN 13060.

Das primäre Ziel bei der Validierung ist das höchstmöglich erforderliche Sicherheitsniveau bei der Aufbereitung von zur Anwendung bestimmungsgemäß steril zum Einsatz kommenden Medizinprodukten zu erreichen und Patienten, Ärzte und medizinisches Personal vor Infektionen zu schützen.

Die Überprüfung des Sterilisators erfolgt unter realen Bedingungen mit der Beladung der fachspezifischen Instrumente der jeweiligen medizinischen Einrichtung und durch thermoelektrische Messläufe sowie die Auswertung von Datenloggern. Die Überprüfung bewertet zudem weitere prozessrelevante Parameter.

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Validierung von Sterillisationsprozessen
Maschinelle Aufbereitung mit Miele

Erst-Validierung
der Sterilisation

IQ – Installationsqualifikation

BQ – Betriebsqualifikation
LQ – Leistungsqualifikation

Damit verbunden ist die Beurteilung des gesamten maschinell gestützten Aufbereitungsprozesses sowie der Festlegung einer Referenzbeladung (Worst-Case-Prinzip).

  • Dreimaliger Durchlauf der von Ihnen verwendeten Programme Ihres Sterilisators inklusive Verlaufsmessung von Temperatur- und Druckwerten
  • Überprüfung und Auswertung mittels Datenloggern
  • Vakuumtest
  • Ermittlung des Leerkammerprofils
  • Trocknungsbewertung
  • Erstellung eines umfangreichen Validierungsberichts
  • Zeitlicher Aufwand ca. 5 Stunden

Erneute Leistungsqualifikation (Re-Validierung) der Sterilisation

LQ – Leistungsqualifikation
Damit verbunden ist die Beurteilung des gesamten maschinell gestützten Aufbereitungsprozesses sowie der Festlegung einer Referenzbeladung (Worst-Case-Prinzip).
  • Einmaliger Durchlauf der von Ihnen verwendeten Programme Ihres Sterilisators inklusive Verlaufsmessung von Temperatur- und Druckwerten
  • Überprüfung und Auswertung mittels Datenloggern
  • Vakuumtest
  • Ermittlung des Leerkammerprofils
  • Trocknungsbewertung
  • Erstellung eines umfangreichen Validierungsberichts
  • Zeitlicher Aufwand ca. 3 Stunden

IQ – Installationsqualifikation

Die Installationsqualifikation dient der Feststellung, ob der Sterilisator ordnungsgemäß installiert worden ist und ob alle notwendigen Schriftstücke vorhanden sind, um einen sicheren Betrieb des Sterilisators zu gewährleisten. Die Installationsqualifikation wird bei der Aufstellung eines Sterilisators vorgenommen und durch ein schriftliches Abnahmeprotokoll des Lieferanten bestätigt. Das Abnahmeprotokoll bescheinigt, dass das Gerät und die individuelle Ausstattung samt Zubehör ordnungsgemäß geliefert und installiert wurden und belegt die Eignung des Gerätes zur Sterilisation von Medizinprodukten.
BQ – Betriebsqualifikation
Die Betriebsqualifikation dient der Feststellung, ob das Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) ordnungsgemäß am Aufstellungsort funktioniert und erfolgt durch den aufstellenden Techniker. Wenn sich das Gerät an seinem Standort befindet und an das Stromnetz angeschlossen ist, erfolgt eine Referenzbeladung und die Überprüfung der Einzel- und Sicherheitsfunktionen. Nach erfolgreicher Durchführung erfolgt die produktive Inbetriebnahme des RDG. Die Betriebsqualifikation dokumentiert den Nachweis, dass das Gerät und die individuelle Ausstattung samt Zubehör nach den vereinbarten Spezifikationen funktionieren.
LQ – Leistungsqualifikation
Die Leistungsqualifikation dient der Feststellung, ob der Sterilisator ordnungsgemäß installiert und entsprechend den vorbestimmten betrieblichen Abläufen betrieben wird und nach den erforderlichen Kriterien arbeitet und dauerhaft reproduzierbare Ergebnisse liefert. Die Leistungsqualifikation dokumentiert den Nachweis, dass das Gerät mit den individuell verwendeten Beladungen entsprechend der spezifischen Anforderungen funktioniert und sicher reproduzierbar sterile Medizinprodukte liefert.