Die Patientensicherheit hat in einer Arztpraxis höchste Priorität. Dazu gehört auch die Sicherheit von Untersuchungs-, Diagnose- und Therapiegeräten. Ein unsachgemäßer Gebrauch kann durchaus großen Schaden anrichten. Daher ist der Umgang mit Medizingeräten und Medizinprodukten (Medizintechnik) in Deutschland und darüber hinaus europa- und weltweit sehr streng geregelt. Dabei geht es auch um die Sicherheit für die Personen, die die Geräte bedienen (Anwender). Ein gutes Gerätemanagement ist deshalb unverzichtbar für eine moderne Arztpraxis. Im Folgenden beschreiben wir die wichtigsten Aspekte im Umgang mit Medizinprodukten im Praxisalltag.
Das finden Sie auf unserer Themenseite - Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch, Gerätemanagement
Gesetzliche Verpflichtungen im Umgang mit Medizingeräten
Schon seit 1994 galt in Deutschland das MPG, Medizinproduktegesetz. Seit dem 26.05.2021 gilt nun für Europa übergeordnet die überarbeitete Fassung der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (kurz MDR). Folglich musste das MPG an die neue Rechtsprechung angepasst werden – es wurde durch das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) für Deutschland abgelöst.
Grundsätzlich hat die MDR Vorrang vor der nationalen Gesetzgebung.
Die Umsetzung der MDR ist aber vor allem eine große Herausforderung für die Medizinproduktehersteller. Weniger aufwändig ist die Umsetzung der neuen Vorgaben für den Anwender, in diesem Fall den Arzt und seine Praxis. Vieles ist in der MDR nahezu identisch zum MPG geregelt. Hinzu kommt, dass die für den Betreiber bzw. Anwender primär relevante Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MpBetreibV) auch nach dem Inkrafttreten der MDR ihre Gültigkeit behalten hat, wenn auch teilweise geändert bzw. dem MPDG angepasst.
Der Begriff „Medizinprodukt“
Der Begriff des Medizinproduktes ist weit und komplex. In der MDR bestimmt Art. 2 Nr. 1, wann ein Medizinprodukt vorliegt. Medizinprodukte sind demnach insbesondere:
- Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände
- die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen oder der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind
- und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirksame Mittel, noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Für den praktischen Umgang mit Medizinprodukten in Arztpraxen enthält die MpBetreibV die wesentlichen Regelungen. Das größte Gefährdungspotential für die Patienten entsteht tatsächlich durch nicht ordnungsgemäß betriebene und gewartete Medizinprodukte oder durch nicht ausreichend geschultes Personal. Gefordert ist in der MpBetreibV daher ein stetiger Überwachungsprozess und nicht nur punktuelle Maßnahmen, um die Sicherheit zu gewährleisten. Pflichten zur Vermeidung von Gefahr beim Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten bestehen aus Organisationspflichten, Aufklärungspflichten, Behandlungspflichten und Kooperationspflichten.
Der / Die Gerätebeauftragte in der Arztpraxis
Aufgaben klären – was ist zu tun?
- Führen des Bestandsverzeichnisses nach § 13 MPBetreibV über alle medizintechnischen Geräte.
- Führen der Medizinproduktebücher zu allen medizintechnischen Geräten
- Überwachen, dass alle Personen, die andere Personen in die Gerätebedienung einweisen, selbst durch den Hersteller bzw. einen beauftragten Medizintechniker ersteingewiesen sind (Ersteinweisung) – und zwar bevor sie das Gerät das erste Mal eigenständig bedienen.
- Überwachen, dass alle weiteren Personen, die ein Gerät bedienen sollen, eine Einweisung in die Bedienung erhalten haben (Folgeeinweisung) – und zwar ebenfalls bevor sie das Gerät das erste Mal eigenständig bedienen.
- Überwachen, dass die erforderlichen Reinigungen durch die Mitarbeiter gemacht werden und dass sie richtig und dadurch sicher ausgeführt werden.
- Überwachen, dass die erforderlichen Wartungen in den von den Herstellern vorgeschriebenen Intervallen von den beauftragten Medizintechnikern durchgeführt werden, so genannte Sicherheits- und Messtechnische Kontrollen (STK und MTK), aber auch Prüfungen gemäß DGUV V3.
- Protokollieren von Störungen und Fehlern der Geräte.
- Kontrollieren, dass nur mit Medizinprodukten gearbeitet wird, die noch haltbar sind – die Kontrolle der Vorräte kann auch durch andere Mitarbeiter erfolgen, der Gerätebeauftragte ist vor allem dafür verantwortlich, Stichproben zur Kontrolle zu machen.
- Kennen des Meldewesens, also wissen, was zu tun ist, wenn ein Medizingerät oder ein Medizinprodukt fehlerhaft funktioniert.
Weitere Aufgaben können in Abhängigkeit von den Geräten und den durchgeführten Behandlungen möglich sein.
Das Bestandsverzeichnis
§ 13 MPBetreibV verlangt das Führen eines Bestandsverzeichnisses für alle aktiven, nicht implantierbaren Medizinprodukte. So entsteht eine Liste über alle medizintechnischen Geräte, die in der Praxis betrieben werden. Das gibt der Praxis eine hilfreiche, schnelle Übersicht. Außerdem beginnen Behörden ihre Überprüfungen meist mit diesem Verzeichnis und greifen sich dann für die Detail-Überprüfung einige Geräte aus der Liste heraus, zu denen sie die weitere Dokumentation sehen wollen.
Was versteht man unter aktive, nicht implantierbare Medizinprodukte?
Aktive, nicht implantierbare Medizinprodukte sind medizinische Geräte oder Instrumente, die für diagnostische, therapeutische oder chirurgische Zwecke eingesetzt werden und deren Funktionen auf elektrischem Strom, elektromagnetischer Strahlung oder anderen Energiequellen basieren, die nicht direkt vom menschlichen Körper oder der Schwerkraft erzeugt werden.
Einige Beispiele für aktive, nicht implantierbare Medizinprodukte sind:
- Ultraschallgeräte: Medizinische Bildgebungsgeräte, die Schallwellen nutzen, um Bilder von Körperstrukturen und Organen zu erzeugen.
- Elektrochirurgische Geräte: Medizinische Instrumente, die Hochfrequenzstrom verwenden, um Gewebe zu schneiden, koagulieren oder abtragen.
- Infusionspumpen: Geräte, die kontrolliert und kontinuierlich Medikamente oder Flüssigkeiten in den Körper abgeben.
- Blutzuckermessgeräte: Geräte, die zur Überwachung und Messung des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern eingesetzt werden.
- Elektrische Rollstühle: Mobilitätshilfen für Menschen mit eingeschränkter Mobilität, die elektrische Energie für den Antrieb nutzen.
- Defibrillatoren: Elektronische Geräte, die elektrische Schocks abgeben, um lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen zu behandeln.
Welche Angaben müssen in das Bestandsverzeichnis nach § 13 MPBetreibV?
- Bezeichnung, Art und Typ des Medizinprodukts
(siehe Gebrauchsanweisung unter „Technische Daten“ oder Typenschild) - Seriennummer oder den Loscode (siehe Typenschild)
- Anschaffungsjahr des Medizinproduktes (siehe Lieferschein / Rechnung)
- Name oder Firma und die Anschrift des Herstellers oder des Bevollmächtigten oder, sofern der Hersteller keinen Unternehmenssitz in der Europäischen Union und keinen Bevollmächtigten beauftragt hat, des Importeurs (nicht des Lieferanten) – (siehe Gebrauchsanweisung oder Typenschild)
- Die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der Benannten Stelle (siehe Gebrauchsanweisung oder Typenschild – z.B. CE0123), soweit diese nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung oder nach der Verordnung (EU) 2017/745 angegeben ist.
- Betriebliche Identifikationsnummer, soweit vorhanden – (siehe internes Invertarverzeichnis)
- Standort und betriebliche Zuordnung (in welchem Raum oder Bereich ist das Medizinprodukt zu finden?)
- Der nach § 11 Absatz 1 Satz 2 und 3 festgelegte Intervall für die sicherheitstechnischen bzw. messtechnischen Kontrollen und der DGUV V3. (Hinweise können ggf. in der Gebrauchsanweisung unter „Wartung“ bzw. „Sonstiges“ zu finden sein bzw. durch den Betreiber festgelegte Intervalle / Prüffristen, spätestens jedoch alle 2 Jahre).
Das Medizinproduktebuch
Was versteht man unter Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV
Medizinprodukte der Anlage 1
Die Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) enthält eine Liste von Medizinprodukten, die einer Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) unterliegen.
Beispiele für Medizinprodukte der Anlage 1 sind:
- Beatmungs- und Dialysegeräte
- Defibrillatoren
- EKG-Gerät
- Ultraschallgeräte
- HF-Chirurgiegeräte
- Infusionsgeräte / Spritzenpumpen
- Inkubatoren
- Spirometrie-Geräte
- Reizstrom-Therapiegeräte
- Patientenmonitore
Medizinprodukte der Anlage 2
Die Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) enthält eine Liste von Medizinprodukten, die einer Messtechnischen Kontrolle (MTK) unterliegen.
Beispiele für Medizinprodukte der Anlage 2 sind:
- Analoge und digitale Blutdruckmessgeräte
- Audiometer / Typanometer
- Infrarot Fieberthermometer
- Ergometer
- Langzeit-Blutdruckmessgeräte
- Augentonometer (Augeninnendruck)
DGUV V3
Die DGUV Vorschrift 3 ist eine gesetzliche Unfallverhütungsvorschrift, die die Sicherheit von elektrischen Anlagen und Betriebsmitteln in Deutschland reguliert, darunter fallen:
- Geräte Schutzklasse I: Schutzerdung – leitfähige Gehäuseteile am Schutzleiter verbunden.
- Geräte Schutzklasse II: Schutzisolierung – verstärkte oder doppelte Isolierung, Schutz vor Kontakt mit spannungsführenden Teilen.
- Geräte Schutzklasse III: Schutzkleinspannung – Spannungen < 50 V, verstärkte oder doppelte Isolierung bei Netzbetrieb.
- Ortsfeste Betriebsmittel: fest installierte Geräte wie Kühlschränke, Waschmaschinen, Durchlauferhitzer etc.
- Ortsveränderliche Betriebsmittel: mobile oder transportable Geräte wie Haushaltsgeräte (Kaffeemaschine, Toaster etc.), Schreibtischlampen, Mehrfachstecker etc.
Welche Angaben müssen in das Medizinproduktebuch nach § 12 MPBetreibV?
- Identifikationsdaten des Medizinprodukts
(Dokumentation gemäß § 12 Abs. 2 Nr. 1 MPBetreibV
Inhalt gemäß § 13 Abs. 2 MPBetreibV (analog Bestandsverzeichnis)) - Nachweis Funktionsprüfung & Einweisung
(Dokumentation gemäß § 12 Abs. 2 Nr. 2, 3 MPBetreibV
Durchführung gemäß § 10 Abs. 1-3 MPBetreibV) - Einweisung: Datum, Angabe einweisende Person, Angabe eingewiesene Person(en)
- STK/MTK: Fristen, Durchführungsdatum, Ergebnis, durchführende Person/Firma
STK: Dokumentation gemäß § 12 Abs. 2 Nr. 4 MPBetreibV
Prüffrist spätestens alle 2 Jahre gemäß § 11 MPBetreibV
MTK: Dokumentation gemäß §12 Abs. 2 Nr. 4 MPBetreibVPrüffrist nach Anlage 2 gemäß § 14 MPBetreibV
- Funktionsstörungen & wiederholte gleichartige Bedienungsfehler: Datum, Art, Folgen (Dokumentation gemäß § 12 Abs. 2 Nr. 5 MPBetreibV)
- Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller (Dokumentation gemäß § 12 Abs. 2 Nr. 6 MPBetreibV in Verbindung mit §§ 2, 3 MPSV)
Straf- und Bußgeldvorschriften
Werden die gesetzlichen Vorschriften oder die Empfehlungen der Hersteller ignoriert, riskiert der Betreiber, hier die Arztpraxis, dass ein Gerät nicht ordnungsgemäß in Betrieb genommen werden kann oder eine Fehlbedienung der Geräte durch die Mitarbeiter. Beides kann zu Schaden am Patienten oder am Mitarbeiter führen. Es gibt bundesweit regelmäßig Begehungen von Regierungspräsidien bzw. Gewerbeämtern und auch den Gesundheitsämtern in Arztpraxen – regional verschieden häufig und intensiv ausgeprägt.
Aus § 17 MpBetreibV i.V.m. § 94 MPDG ergeben sich die Ordnungswidrigkeiten, die mit Geldbußen von bis zu 30.000 € bestraft werden können. In härteren Fällen sind nach § 92 und § 93 MPDG auch Strafvorschriften mit Freiheitsstrafen von bis zu einem Jahr bzw. drei Jahren oder Geldstrafen möglich.
Bußgelder in Arztpraxen sind durchaus realistisch, z.B.
- wenn den Behörden bei einer Dokumentenprüfung kein Bestandsverzeichnis vorgelegt werden kann,
- wenn den Behörden bei einer Dokumentenprüfung keine Einweisungsprotokolle vorgelegt werden können,
- wenn den Behörden bei einer Dokumentenprüfung keine Wartungsprotokolle vorgelegt werden können bzw. wenn die Behörden bei einer Begehung feststellen, dass Geräte nicht gewartet wurden, oder
- wenn die Behörden bei einer Begehung abgelaufene Medizinprodukte finden.
Kosten-Vorteile des systematischen Gerätemanagements
Ein systematisches Gerätemanagement ist für die einzelne Praxis hilfreich, um immer einen Überblick über den Gerätebestand zu haben. Das ist umso wichtiger, je größer eine Praxis ist und demzufolge, je mehr Geräte in umso mehr Räumen betrieben werden. Es hilft auch, dass bei den regulären Wartungen kein Gerät übersehen wird, sondern anhand des Bestandsverzeichnisses die Vollständigkeit rasch überprüft werden kann.
Dies führt dazu, dass pfleglicher mit den Geräten umgegangen wird, weil Verschleißteile zeitig ausgetauscht werden und nur Personen die Geräte bedienen dürfen, die in der Bedienung, Pflege und Reinigung geschult sind, dass die Geräte lange betrieben werden können. Das fördert enorm die Wirtschaftlichkeit, weil die Funktionsfähigkeit lange erhalten bleibt.
Auch ohne behördliche Überprüfung schadet sich die Praxis selbst, wenn sie kein systematisches Gerätemanagement pflegt, indem sie keine Übersicht über den eigenen Gerätepark hat. Folgen davon können sein, dass Geräte früher defekt gehen, was zu teuren Neuanschaffungen oder kostspieligen Reparaturen führt.
Ganz zu schweigen von der Zeit, die die Praxismitarbeiter nicht in die Patientenbehandlung investieren können, weil es zu Gerätefehlern oder einem Totalausfall des Geräts kommt. Besonders unangenehm ist das, wenn eine bereits eingeleitete Behandlung abgebrochen werden muss oder vorübergehend vereinbarte Behandlungstermine abgesagt werden müssen.
Gerätemanagement mit KS Medizintechnik
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Dank unserer langjährigen Erfahrung kennen wir die gerätespezifischen Prüfungs- und Wartungsintervalle und planen die Termine optimal, um Anfahrtszeiten und Zeitaufwand so gering wie möglich zu halten. Unsere Dienstleistung geht noch weiter: Unsere qualifizierten Servicetechniker unterstützen Sie auch bei der Erstellung Ihrer Bestandsverzeichnisse und der Medizinproduktebücher. So haben Sie jederzeit den Überblick über Ihre Geräte und deren Zustand und können sich darauf verlassen, dass alles korrekt dokumentiert ist.
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KS Medizintechnik Technischer Kundendienst – Übersicht
KS Medizintechnik ist seit 1921 kompetenter Spezialist für medizintechnischen Service und technischen Kundendienst in Arztpraxen, Kliniken, Krankenhäusern und sonstigen medizinischen Einrichtungen.
Qualitäts-Management-Beratung
Zu der Tätigkeit einer Qualitäts-Management-Beratungen gehört auch immer ein Rundgang durch die Praxisräume. Häufig stößt man dabei z.B. auf Blutdruckmessgeräte, die nicht mehr geeicht sind. Dies geschieht schon, wenn eine Mitarbeiterin das Gerät benutzt oder am Körper getragen hat, während der Medizintechniker gerade die anderen Geräte gewartet hat. Genau genommen darf sich das Praxispersonal bei einem nicht geeichten Gerät aber nicht mehr auf die Messwerte verlassen. Davon könnte eine falsche Diagnose abgeleitet werden, was zu einer Fehlmedikation oder Fehlbehandlung für den Patienten führen kann. So etwas kann die Praxis nur mit einem gut geführten Bestandsverzeichnis vermeiden.
Bei den Rundgängen geht der QM-Berater so vor, wie auch eine Behörde eine Praxis prüfen würde und öffnet zahlreiche Schränke und Schubläden, um sich den Inhalt genauer zu betrachten. Ein „klassischer“ Fall ist dann, dass das neue Material vorn in den Schrank eingeräumt wurde, wodurch der ältere Bestand nach hinten geschoben wurde – und Händedesinfektionsmittel oder Spritzen abgelaufen sind. Oder hinten im Schrank steht Material, das durch einen veränderten Therapieprozess gar nicht mehr zum Einsatz kommt – und verfällt. Sehr beliebt bei abgelaufenen Verfallsdaten sind auch Probepackungen, die die Praxismitarbeiter aus Verlegenheit von Vertretern angenommen haben, aber eigentlich gar nicht benutzen wollen oder den Sinn darin nicht erkannt haben.
Es kommt auch nicht selten vor, dass z.B. eine Charge Kochsalzbeutel auf dem Transportweg ausläuft, Filter sich nicht wie üblich ordnungsgemäß in Maschinen montieren lassen und ähnliches. Die Ursache dafür liegt meistens in veränderten Produktionsprozessen der Hersteller, wobei die Probleme meist erst nach der Auslieferung in den Praxen auffällig werden. Häufig entdecken die Mitarbeiter die Mängel schon, bevor die Medizinprodukte überhaupt zum Einsatz in der Patientenbehandlung kommen. Dann entwickelt sich ein Dialog mit den Herstellern zwecks Ersatzes und Kostenerstattung, bei schwerwiegenderen Mängeln kann aber auch eine Meldung an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erfolgen. Diese Meldung hat keine negativen Konsequenzen für die Arztpraxen, sondern zielt vielmehr darauf ab, dass sich das PEI mit den Herstellern in Verbindung setzt, um den Mangel dauerhaft abzustellen. Davon profitieren letztendlich auch die Praxen.